Забринуто? Квалитет доказа фда за одобравање лијекова варира у великој мјери | SR.Superenlightme.com

Забринуто? Квалитет доказа фда за одобравање лијекова варира у великој мјери

Забринуто? Квалитет доказа фда за одобравање лијекова варира у великој мјери

Чланак објављен у данашњем издању Јоурнал оф тхе Америцан Медицал Ассоциатион је да мало одлепио.

Према саопштењу напредује чланак, велике варијације Пронађено у квалитет доказа које користе ФДА за одобрење нових лекова:

load...

"Многи пацијенти и лекари претпостављају да су безбедност и ефикасност новоодобрените терапеутских агенаса су добро разумели; Међутим, јачина клиничког испитивања доказе који поткрепљују одлуке одобрења од стране УС ФДА није потврђене. " атт_1

Као неко ко је био на не један, не два, већ коктел од три лекова - два антидепресива и стабилизатор расположења - више од седам година, ја сам један од оних особа које претпоставља да су безбедност и ефикасност лекова узимам установљене су златни стандард за евалуацију: насумично одабраним, двоструко слепој студији.

Очигледно не. Др Јосиф Росс и Николас Даунинг од Иале Университи Сцхоол оф Медицине испитати сваки ФДА одобрење дроге од 2005. - 2017. Њихова студија је обухватила колико су клиничка испитивања поднети да подрже одобрење, колико су суђења трајала, колико пацијената је студирао и исходи се користи за дефинисање ефеката и безбедност лека.

load...

Разумем да мора постојати неки флексибилност у процес одобравања, посебно за обећавајући лекова који третирају по живот болести за које не постоје терапеутске алтернативе или ретке болести.

Већина лекова су гледали дошли на тржишту након високо-квалитетних клиничких испитивања. Међутим, "Једна трећина нових лекова се одобравају на основу једног суђења. Можда је велика суђење или може да буде веома мали суђења ", наводи др Росс.

У реду, можда је прикладно за тај лек. Ево шта сам није у реду са:

  • Мање од половине лекова у односу на постојећу алтернативу која је доступна на тржишту данас у време одобрења.
  • Мање од половине лекова определени за дуготрајну примену се изучавају на више од шест месеци.

Како ја то видим, фармацеутских компанија заиста воле дуготрајне употребе лекова, као што су лекови сам на. Већ сам напунити оне рецепте на десетине пута и вероватно ће то тако безброј више пута пре него што сам или погинути или не затребају.

Људи као ја - на лекове за дуго времена - су сос воз за фармацеутских компанија. Последња ствар коју ова фармацеутске компаније желе је да Влада их натерају да наставе скупо истраживање о дуготрајном употребом лекова годинама - или чак деценија - поготово након патенти дрогу "истећи.

Оно што ме је још више брине је резиме пратећом уводника у истом броју часописа у којима су аутори, Стивен С. Гоодман, МД, МХС, Пх.Д., Станфорд Университи, Станфорд, Калифорнија., И Рита Ф Редберг, др, мр, са Универзитета Калифорније у Сан Франциску, и уредник, ЈАМА интерну медицину, коментарише три студије у овом питању, укључујући и студије др Росс и др Довнинг, да испита ФДА је процес одобравања.

"Иако су ови извештаји представљају важне кораке у побољшању разумевања ФДА одлучивања, даље посвећености и напретка ка обезбеђивању транспарентности, укључујући смањење извештаја редакције, потребно је да помогне научне заједнице и друге заинтересоване стране одговорити на питања ове студије подизање, чиме помагање ФДА је у својој мисији да пронађе праву равнотежу између омогућава иновације и заштиту здравља јавности. "

Сада је питање, да ФДА предузети било какву акцију као одговор на студијама?